MDD, AB'nin "yeni yaklaşım" direktiflerinin en karmaşıklarından biridir.
23 Madde ve 12 Ek'ten oluşmaktadır. Maddeler kapsam ve tanımlar, ürünlerin piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulması, AB'de CE işaretli malların serbest dolaşımı, uyumlu standartlara referans, dikkat ve olay raporlaması, Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri, sistemler ve prosedür paketleri, Yetkili Temsilci, yanlış CE İşareti iliştirilmesinin sonuçları, gizlilik vb. gibi genel konuları kapsamaktadır.
Ek I
sözde Temel Gereksinimleri listeler. Tüm tıbbi cihazlar bu gereksinimlere uymalıdır (uygulanabilir olduğu yerde). Üreticilerin her ürün tipini veya modelini her gereksinime göre kontrol etmesi, gereksinimin uygulanabilir olup olmadığını belirlemesi, uyumluluğun belgelendirilmiş kanıtını edinmesi ve bu kanıtı ürünün teknik dosyasında bulundurması gerekir. Ek I'in tüm Tıbbi Cihaz Direktifinin gerçek çekirdeği olduğunu söylemek için iyi nedenler vardır.
Ek II
"Tam kalite güvence sistemi" seçeneği olarak bilinen uygunluk değerlendirme yolunu açıklar.
Ek III
EC Tip incelemesi (tip testi) adı verilen uygunluk değerlendirme modülünü açıklar. Lütfen tip incelemesinin tek başına CE sertifikası için yeterli olmadığını unutmayın. Ek olarak, Ek IV, V veya VI gereklidir.
Ek IV
EC Verification (ürün partilerinin muayene ve onayı) adı verilen modülle ilgilenir.
Ek V
Üretim Kalite Güvencesi adlı modülü açıklar.
Ek VI
Ürün Kalite Güvencesi adlı modülü açıklar.
Ek VII
Sınıf I cihazlarının kendi kendine sertifikasyonuna ilişkin talimatlarla ilgilenir. Bu Ek'in ayrıca teknik dosya için asgari gereklilikleri listelediğini lütfen unutmayın.
Ek VIII
özel amaçlı cihazlarla (örneğin bireysel hastalara özel üretilen ürünler) ilgilenir.
Ek IX
tıbbi cihazların sınıflandırma kurallarını verir. Çok önemli bir Ek!
Ek X
cihazların klinik değerlendirmesine ilişkin genel hükümler getirir.
Ek XI
Onaylanmış Kuruluşlar için genel kriterleri açıklar.
Ek XII
CE işareti için form ve boyut gerekliliklerini belirtir.
