Devlet, risk derecesine göre tıbbi cihazların sınıflandırılmış yönetimini uygular.
İlk kategori düşük risk derecesidir. Rutin yönetimin uygulanması, güvenli ve etkili tıbbi cihazlarını sağlayabilir. Mesela: cerrahi aletler (bıçak, makas, forseps, cımbız, kancalar), kazıyıcı plakalar, tıbbi röntgen filmleri, cerrahi önlükler, cerrahi kapaklar, muayene eldivenleri, gazlı bez bandajları, drenaj torbaları vb.
İkinci kategori, orta derecede risk taşıyan ve güvenlik ve etkinliklerini sağlamak için sıkı kontrol ve yönetim gerektiren tıbbi cihazlardır. Mesela: tıbbi sütür iğneleri, sfigmomanometreler, termometreler, elektrokardiyograflar, elektroensefalograflar, mikroskoplar, akupunktur iğneleri, biyokimyasal analiz sistemleri, işitme cihazları, ultrason dezenfeksiyon ekipmanları, emilemeyen sütürler, prezervatifler vb. Üçüncü kategori yüksek riskli tıbbi cihazlardır. güvenlik ve etkililiklerini sağlamak için yönetimi sıkı bir şekilde kontrol etmek için özel önlemler gerektirir. Örneğin: implante edilebilir kalp pili, kontakt lens, yapay lens, ultrason tümörü odaklama bıçağı, hemodiyaliz cihazı, implant ekipmanı, vasküler stent, kapsamlı anestezi makinesi, diş implantı malzemesi, tıbbi emilebilir dikiş ipliği, kan damarı İç kateter, vb. pazarlama için onaylanmadan önce denetlenip test edilmeleri mi gerekiyor?
İkinci ve üçüncü tip tıbbi cihazların, kayıt için başvururken Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından tanınan muayene ve test kurumlarında kaydedilmesi ve test edilmesi gerekir. İlk tip tıbbi cihaz ürünleri dosyalanır ve herhangi bir klinik araştırmaya gerek yoktur. Sınıf II ve Sınıf III tıbbi cihaz ürünlerinin kaydı için başvururken, klinik denemeler yapılacaktır;
Bununla birlikte, aşağıdaki durumlardan herhangi biri altında, klinik araştırma muaf tutulabilir:
(1) Çalışma mekanizması açıktır, tasarım kalıplaşmış, üretim süreci olgunlaşmış ve aynı çeşitlilikteki tıbbi cihazlar piyasada ciddi olumsuz olayların kaydı olmadan uzun yıllardır klinik kullanımda, ve rutin kullanımı değiştirmeyin;
(2) Tıbbi cihazın klinik olmayan değerlendirme ile güvenli ve etkili olduğu kanıtlanabilir;
(3) Klinik çalışmalardan elde edilen verilerin analizi ve değerlendirilmesi veya aynı tip tıbbi cihazın klinik kullanımı tıbbi cihazın güvenli ve etkili olduğunu kanıtlayabilir.
Klinik araştırmalardan muaf tutulan tıbbi cihazların katalogu Danıştay Gıda ve İlaç İdaresi tarafından formüle edilecek, ayarlanacak ve yayınlanacaktır. Tıbbi cihaz ürünlerinin uygulama kapsamı nedir? Tıbbi cihaz ürünlerinin uygulama kapsamı genel olarak Gıda ve İlaç İdaresi tarafından klinik denemeler temelinde onaylanır ve istenildiği zaman abartılmamalı veya değiştirilmemelidir. Bu nedenle tüketiciler, ürünün uygulanabilir olup olmadığını analiz etmek için satın almadan önce ürünün uygulama kapsamını, kontrendikasyonlarını, önlemlerini vb. Dikkatlice kontrol etmelidir.
